في خطوة رقابية حاسمة، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية العاملة خارج المملكة، وذلك عقب رصد مخالفات جسيمة تهدد سلامة المنتجات المتداولة في السوق السعودي.

وأكدت الهيئة أن هذا الإجراء يأتي ضمن سلسلة من التدابير الرقابية التي تنفذها بشكل دوري للتحقق من مطابقة المنتجات الطبية المستوردة لأعلى معايير الجودة والسلامة العالمية، في إطار دورها التنظيمي لحماية صحة المجتمع.

قرار التعليق جاء إثر جولة تفتيشية أجرتها فرق الهيئة المختصة على المصنع المعني، حيث كشفت الجولة وجود مخالفات تتعلق بنظام إدارة الجودة، وسير العمليات التصنيعية، إلى جانب بيئة العمل داخل المصنع.

وشددت الهيئة على أن مثل هذه المخالفات من شأنها أن تؤدي إلى تلوث الأجهزة والمستلزمات الطبية، ما يشكل تهديدًا مباشرًا على صحة المستخدمين، ويستوجب اتخاذ إجراءات صارمة بحق المنشآت غير الملتزمة.

وبيّنت الهيئة أن نحو 10% من المخالفات المسجلة على مصانع الأجهزة الطبية في عام 2024 كانت مرتبطة بأنظمة إدارة الجودة، وهي مؤشرات مقلقة تستدعي التدخل الفوري لوقف تداول منتجات هذه المصانع في السوق المحلي.

أما نسبة المخالفات المتعلقة بالعمليات التصنيعية وبيئة العمل، فقد بلغت نحو 49%، وهو ما يشير إلى قصور خطير في البنية التشغيلية للمصنع وقدرته على إنتاج أجهزة آمنة وفق الاشتراطات الفنية المعتمدة.

وتعليق الاستيراد لا يُعد إجراءً استثنائيًا، إذ بلغ معدل التعليق 30% من إجمالي المصانع التي تم تفتيشها خلال العام نفسه، مما يعكس فاعلية المنظومة الرقابية وقدرتها على رصد التحديات في سلسلة التوريد.

وعلى الرغم من أن المصنع المعني مسجّل لدى جهات رقابية عالمية كإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الاتحاد الأوروبي، إلا أن الهيئة السعودية لم تتردد في اتخاذ القرار الحاسم حين تبيّن وجود مخالفات لا تتوافق مع أنظمتها.

هذا الموقف يعكس قوة المنهجية الرقابية التي تتبعها الهيئة العامة للغذاء والدواء، والتي تستند إلى معايير دقيقة تتماشى مع أفضل الممارسات الدولية، وتُطبَّق دون تهاون على جميع المنتجات سواءً كانت محلية أو مستوردة.

وأشارت الهيئة إلى أن المنتجات التي تسوّق عالميًا ليست بالضرورة آمنة للاستخدام في السوق المحلي ما لم تستوفِ معايير الجودة والاشتراطات الوطنية، مؤكدة أن حماية المستهلك السعودي تظل أولوية قصوى لا تخضع للمجاملات.

ولفتت الهيئة إلى أن مفتشيها يمتلكون أدوات فنية متقدمة، وخبرة عالية تؤهلهم لاكتشاف أية ثغرات في الأنظمة التصنيعية، والتعامل معها وفق بروتوكولات واضحة تضمن سلامة الأجهزة قبل السماح بتداولها.

وأضافت أن إجراءات التفتيش والرقابة لا تقتصر على المصانع المحلية فقط، بل تشمل المنشآت الخارجية المُورّدة، وذلك في إطار رقابة شاملة تغطي كامل سلاسل الإنتاج والتوريد.

وتُجسد هذه الخطوة التزام الهيئة بالحفاظ على أعلى معايير السلامة في قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية، وهو قطاع حيوي يتصل بشكل مباشر بصحة الإنسان وجودة الخدمات الصحية المقدمة.

واختتمت الهيئة بيانها بالتأكيد على استمرار حملاتها التفتيشية على كافة المصانع التي تُورّد منتجات إلى السوق السعودي، والتزامها باتخاذ الإجراءات القانونية والتنظيمية دون تردد ضد أي جهة تُخِل بمعايير السلامة والجودة.